Linee guida per la conduzione degli audit ATEX QAN

I-O-05 Rev 01

La NOBEL CERT valuta il sistema di garanzia della qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2 del modulo D (l'allegato IV) o il modulo E (l'allegato VII) della direttiva UE ATEX, con particolare attenzione alla revisione della documentazione tecnica di cui al punto 3.1(e) per verificare la capacità del produttore per identificare i requisiti pertinenti della direttiva ATEX e di effettuare gli esami necessari al fine di garantire la conformità del prodotto a tali requisiti.

La NOBEL CERT presume la conformità a tali requisiti per quanto riguarda gli elementi del sistema di garanzia della qualità che soddisfano le corrispondenti specifiche della pertinente norma armonizzata: UNI EN ISO/IEC 80079-34.

Oltre all'esperienza nei sistemi di gestione della qualità, il gruppo di audit deve avere almeno un membro con esperienza di valutazione nel settore del prodotto e nella tecnologia del prodotto in questione e la conoscenza dei requisiti applicabili della direttiva ATEX, quindi uno dei valutatori di prodotto nominati dalla NOBEL CERT la cui competenza è già stata approvata per il/i prodotto/i rilevante/i per lo scopo di certificazione, accompagna l'auditor di garanzia della qualità.

Nei casi di esecuzione di audit a distanza per “sorveglianza” o “riemissione di QAN”, devono essere soddisfatti i requisiti dell’IAF MD4.


Per ogni audit, inclusa la revisione dei documenti prima dell'operazione di audit in loco e la valutazione in loco, dopo aver assegnato un audit agli auditor, devono essere eseguite le seguenti attività per ogni area sottoposta ad audit (requisiti sottoposti ad audit dello standard, settore sottoposto ad audit dell'organizzazione cliente e processi sottoposti ad audit dell'organizzazione sottoposta ad audit). Le aree sottoposte ad audit sono specificate nel piano di audit.

  • esaminare e verificare la conformità della struttura, delle politiche e delle responsabilità rilevanti assunte dal top management, dei processi, delle procedure, dei registri e delle informazioni correlate, dei documenti e delle prove del cliente pertinenti alla norma EN ISO/IEC 80079-34 e ai requisiti applicabili della direttiva ATEX;

  • determinare che questi soddisfino tutti i requisiti pertinenti all'ambito di certificazione previsto;

  • determinare che i processi e le procedure siano stabiliti, implementati e mantenuti in modo efficace, ovvero monitoraggio delle prestazioni, misurazione, reporting e revisione rispetto agli obiettivi e ai target di prestazione chiave coerenti con le aspettative della norma EN ISO/IEC 80079-34 e ai requisiti applicabili della direttiva ATEX, per fornire una base di fiducia nel sistema di gestione del cliente e nella sua capacità;

  • verificare se l'audit interno e la revisione della direzione del cliente soddisfano i requisiti della norma EN ISO/IEC 80079-34 e i requisiti applicabili della direttiva ATEX;

  • comunicare al cliente, per la sua azione, eventuali incongruenze tra la politica, gli obiettivi e i target del cliente.

Il gruppo di audit esaminerà la documentazione tecnica di cui al punto 3.1(e) degli allegati IV e VII della direttiva ATEX per verificare la capacità del produttore di identificare i requisiti pertinenti della direttiva ATEX e di effettuare gli esami necessari al fine di garantire la conformità del prodotto con tali requisiti.

L’audit comprenderà un esame preliminare della documentazione (fuori-sede) e una visita di valutazione presso la sede del produttore (dentro-sede).

sulla base dell'effetto dell'esito della revisione dei documenti fuori sede sulla valutazione in sede, i requisiti di seguito indicati sono soddisfatti da NOBEL CERT:

  • l'intervallo tra le due valutazioni di cui sopra è determinato in base alle esigenze del cliente per risolvere le aree di preoccupazione identificate durante la revisione dei documenti fuori sede;

  • revisione delle disposizioni per lo svolgimento della valutazione in sede;

  • nel caso in cui si verifichi qualsiasi cambiamento significativo che potrebbe avere un impatto sul sistema di garanzia della qualità del cliente, viene ripetuta una parte o l'intera revisione dei documenti fuori sede;

  • nel caso in cui il risultato della revisione dei documenti fuori sede comporti il ​​rinvio o l'annullamento della valutazione in sede, il cliente deve essere informato.


Se ci sono più di un auditor o se ci sono esperti tecnici nel team di audit, l'auditor capo, in consultazione con l'altro/gli altri auditor e l'esperto/i tecnico/i, assegna la responsabilità di ogni membro del team per "auditing" e "competenza tecnica" per i processi, le funzioni, i siti, le aree o le attività specifiche con le seguenti considerazioni:

  • gli auditor e gli esperti tecnici assegnati per l'auditing delle aree desiderate devono essere competenti per tali aree;

  • uso efficace ed efficiente del team di audit;

  • i diversi ruoli e responsabilità degli auditor e degli esperti tecnici.


Una delle responsabilità più importanti del revisore capo è quella di impedire che eventuali "osservatori" e "guide" presenti, comprese le parti sottostanti, siano coinvolti o influenzino l'esito delle operazioni di revisione.

  • membri dell'organizzazione cliente;

  • consulenti;

  • personale che accompagna ACCREDIA;

  • autorità o

  • altri individui la cui presenza è giustificata. 


Le responsabilità di una "guida per l'auditor" possono includere:

  • Stabilire contatti e programmare interviste tra l'auditor e il soggetto sottoposto ad audit (persona sottoposta ad audit);

  • Organizzare e coordinare visite a parti specifiche del sito o dell'organizzazione del produttore;

  • Garantire che le norme di sicurezza e le procedure di sicurezza del sito siano note e seguite dai membri del team di audit e fornire loro i dispositivi di protezione individuale necessari;

  • assistere all'audit per conto del cliente;

  • Fornire chiarimenti o informazioni sulle aree sottoposte ad audit come richiesto da un auditor.

Nota: in caso di assenza di una guida per l'auditor, il soggetto sottoposto ad audit (persona sottoposta ad audit) assumerà le responsabilità sopra menzionate e fungerà da guida per l'audit.


Conduzione della riunione di apertura

  • L'incontro dovrà svolgersi formalmente e dovranno essere presenti il top management del cliente (o un suo rappresentante) ed i relativi responsabili dei processi;

  • La conduzione della riunioni di apertura sarà responsabilità del lead auditor capo;

  • La durata della conduzione della riunione dovrà essere controllata e monitorata dal lead auditor con molta attenzione in modo che non superi la durata definita nel piano di audit, pertanto le descrizioni dovranno essere presentate brevemente.


Durante l'incontro verranno descritte le seguenti questioni principali:

  • la presentazione dei partecipanti, compresa una descrizione dei loro ruoli (sia per le entità controllate che per i membri del gruppo di audit);

  • la conferma dello scopo della certificazione mediante dichiarazione da parte del lead auditor e la conferma da parte del manager del cliente o del suo rappresentante;

  • rivedere il piano di audit definito dai compiti da parte del lead auditor capo e confermarlo da parte del rappresentante del cliente, nonché il tipo, la portata, gli obiettivi e i criteri dell'audit;

  • in caso di modifiche, le questioni e gli altri accordi rilevanti con il cliente, come la data e l'ora della riunione di chiusura, o gli incontri intermediari tra il team di audit e la direzione del cliente, vengono negoziati e confermati durante l'attività di cui sopra;

  • la Conferma dei canali di comunicazione formali tra il team di audit e il cliente, quali gli incontri di persona con le parti sottoposte ad audit, la revisione delle prove presentate al gruppo di audit, l'osservazione dei mezzi di presentazione preparati dal gruppo di audit e altri modi simili;

  • la conferma che le risorse e le strutture necessarie al gruppo di audit sono disponibili, quali i luoghi idonei per gli incontri tra il gruppo di audit e le entità controllate, le strutture di trasporto per le visite in sede, il luogo adatto per l'incontro di conclusione dell'audit da parte del gruppo di audit, il luogo e le modalità in cui pranzare il gruppo di audit presso la sede del cliente o al ristorante, e altri articoli simili;

  • la revisione dei problemi di riservatezza (come la formulazione del prodotto, le tecnologie di processo, le informazioni rilevanti per i fornitori e così via) ed i rischi probabili rilevanti e la conferma della sua situazione accettabile;

  • la revisione delle condizioni di sicurezza e protezione, nonché delle probabili situazioni di emergenza (comprese quelle identificate durante l'attività di revisione della domanda) e la conferma che le precauzioni necessarie per il team di audit sono state prese in considerazione dal cliente, come la fornitura di dispositivi di protezione individuale (DPI), i primi soccorsi esistenti e così via;

  • garantire che la/le guida/e degli auditor e degli osservatori necessari siano stati identificati e siano disponibili e che i loro ruoli siano stati chiariti;

  •  l'assegnazione del metodo per riportare i risultati dell'audit, inclusa la classificazione definita dei risultati che è sotto forma di possibili verdetti dell'audit cosi: P = Pass, NA = non applicabile, F = Fallita' e NC = Non conformità (inclusa maggiore, minore o osservazione)

  • spiegare le circostanze che determinano la conclusione anticipata dell'audit;

  • laddove le evidenze disponibili indicano che gli obiettivi dell’audit sono irraggiungibili, il leader del gruppo di audit dovrebbe riferire le ragioni al cliente sottoposto ad audit e all’entità controllata per determinare le azioni appropriate. Tale azione può includere la riconferma o la modifica del piano di audit, modifiche agli obiettivi dell'audit o all'ambito dell'audit, o la conclusione dell'audit (clausola 6.4.4 della ISO 19011:2011).

  • dichiarare che il lead auditor e gli auditor sono responsabili dell'audit e avranno il controllo dell'esecuzione del piano di audit, comprese le attività di audit;

  • se applicabile, la descrizione dello stato dei risultati dell'audit precedente;

  • il metodi e le procedure da utilizzare per condurre l'audit basato sul campionamento;

  • se uno o più membri del gruppo di audit provengono da un altro paese o parlano una lingua diversa da quella del personale del cliente, dovrebbe essere effettuata la conferma della lingua da utilizzare durante l'audit;

  • affermare che durante l'audit il cliente sarà tenuto informato sullo stato di avanzamento dell'audit e sugli eventuali dubbi;

  •  dichiarare di avere l'autorità di porre domande durante l'operazione di audit da parte del cliente.


Comunicazione durante l'audit

  • TUTTI i membri del gruppo di audit valuteranno periodicamente i progressi dell'audit e scambieranno le informazioni durante l'audit;

  • Se c'è qualche deviazione tra il piano di audit definito e lo stato di avanzamento dell'audit, il lead auditor deve riassegnare il lavoro secondo necessità tra i membri del gruppo di audit e comunicare periodicamente lo stato di avanzamento dell'audit ed eventuali dubbi al cliente;

  • Riferire al cliente e, se possibile, all'ufficio della NOBEL CERT, per determinare le azioni appropriate, laddove le evidenze disponibili dell'audit indicano che gli obiettivi dell'audit sono irraggiungibili o suggeriscono la presenza di un rischio immediato e significativo (ad esempio sicurezza), fino a quando:

    • viene effettuata la riconferma o modifica del piano di audit;

    • vengono apportate delle modifiche agli obiettivi dell'audit o all'ambito dell'audit;

    • la terminata di audit e' avvenuta.

Nota: il lead auditor dovrà riferire all'ufficio della NOBEL CERT l'esito delle azioni intraprese.

  • Se eventuali modifiche all'ambito dell'audit vengono rivelate come attività di audit in loco, il revisore principale esaminerà la situazione con il cliente e segnalerà il problema all'ufficio della NOBEL CERT.


Acquisizione e verifica delle informazioni

  • Le informazioni relative agli obiettivi, all'ambito e ai criteri dell'audit (comprese le informazioni relative alle interfacce tra funzioni, attività e processi) devono essere ottenute mediante campionamento appropriato e verificate per diventare prove dell'audit;

  • I membri del gruppo di audit ottengono le informazioni attraverso i seguenti metodi:

    • i colloqui;

    • l'osservazione dei processi e delle attività;

    • la revisione delle informazioni documentate (documentazione e registrazioni).

Nota: un valutatore di prodotto che accompagna un revisore QAN (esperto tecnico ATEX) non deve essere coinvolto in "gestione della audit" e "conclusione del risultato dell'audit", ovvero l'esperto tecnico non è autorizzato ad agire come auditor e deve essere accompagnato da un revisore. Questo divieto è già stato comunicato all'esperto tecnico. Lui/lei fornisce consulenza al/ai revisore/i per la preparazione, la pianificazione o l'audit.


Identificare e registrare i risultati dell’audit

Nella lista di controllo (checklist) di audit di QAN i possibili verdetti di audit che dovranno essere scritti sono:

  • P = Pass compresa l'opportunità di miglioramento o OFI

  • NA = Non applicabile

  • F = Fallita o NC (non conformità inclusa maggiore, minore o osservazione)

rapporto di non conformità e modulo di azione correttiva - download

in caso di rilevamento di qualsiasi non conformità durante la valutazione in loco, l'auditor deve considerare gli obblighi di seguito indicati:

  • discutere le non conformità con il cliente;

  • astenersi dall'auditor dal consultare il cliente per la causa e la soluzione della chiusura della non conformità.

Nota: per TUTTI i risultati dell'audit, il lead auditor dovrà tentare di risolvere eventuali opinioni divergenti tra il team di audit e il cliente riguardo alle evidenze o ai risultati dell'audit, e i punti irrisolti dovranno essere registrati.


Preparazione delle conclusioni dell'audit

Ciò dovrà essere effettuato prima della riunione di chiusura e sotto la responsabilità del lead auditor.

Per la conclusione dell'audit vengono svolti i seguenti doveri:

  • rivedere i ritrovamenti dell'audit e qualsiasi altra informazione appropriata ottenuta durante l'audit, rispetto agli obiettivi e ai criteri dell'audit, e classificare le non conformità;

  • l'accordo sulle conclusioni dell'audit, tenendo conto dell'incertezza intrinseca nel processo di audit;

  • l'accordo su eventuali azioni di follow-up necessarie;

  • la conferma dell'adeguatezza del programma di audit o identificazione di eventuali modifiche necessarie per audit futuri (ad esempio ambito della certificazione, orari o date dell'audit, la frequenza di sorveglianza, la competenza del gruppo di audit).


Conduzione delle riunioni di chiusura

Lo scopo della riunione di chiusura è presentare le conclusioni dell'audit, inclusa la raccomandazione relativa alla certificazione.

Eventuali non conformità dovranno essere presentate in modo tale da essere comprese (non significa necessariamente che le Non Conformità siano state accettate dal cliente) e dovranno essere concordati i tempi di risposta da parte del cliente.

  • La riunione sarà condotta formalmente dal lead auditor.

  • Dovranno essere presenti i vertici aziendali del cliente (o un suo rappresentante) e i relativi responsabili del processo.

  • L'elenco delle presenze verrà registrato.

  • Il grado di dettaglio presentato nella riunione di chiusura deve essere coerente con la familiarità del cliente con il processo di audit.

  • Avvisare il cliente che gli elementi probativi ottenuti si basavano su un campionamento delle informazioni, quindi rappresenta un elemento di incertezza;

  • Definire il metodo e i tempi di reporting da parte del cliente, inclusa l'eventuale classificazione dei ritrovamenti dell'audit.

  • Definire il processo NOBEL CERT per la gestione delle non conformità comprese le eventuali conseguenze relative allo stato della certificazione del cliente.

  • Definire le tempestiche entro i quali il cliente può presentare un piano di azioni correttive per eventuali non conformità identificate durante l'audit, secondo le norme e i regolamenti della NOBEL CERT per la certificazione.

  • Definire le attività post audit della NOBEL CERT.

  • Presentare le informazioni sui processi di gestione dei reclami e dei ricorsi e informare il cliente che le procedure e i moduli di gestione dei ricorsi e dei reclami sono disponibili, se necessario, da compilare.

  • Al cliente verrà data l'opportunità di porre domande. Eventuali opinioni divergenti in merito ai ritrovamenti o alle conclusioni dell'audit tra il gruppo di audit e il cliente devono essere discusse e risolte, ove possibile.

Nota: eventuali opinioni divergenti che non vengono risolte dovranno essere registrate e riferite all'ufficio della NOBEL CERT.