Politica per l'emissione del fascicolo tecnico A.R
Gestione e conservazione della pratica per le apparecchiature non elettriche di categoria M2 e 2 secondo l'allegato VIII, punto 2
M-O-04, Rev 01
Ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, setore b), punto ii), della direttiva 2014/34/UE, il fabbricante deve comunicare il dossier alla NOBEL CERT, che deve riconoscere la ricevuta e deve conservarla.
Secondo la pagina di chiarimento n. ExNBG/CS/036 l'approvazione della completezza o addirittura della correttezza da parte dell'organismo notificato non è né necessaria né consentita.
L'aviso di ricezione (A.R), dovrà contenere una dichiarazione che non può essere considerata un certificato di conformità.
Per avere la certezza giuridica che il dossier archiviato sia effettivamente il dossier comunicato dal produttore senza averne controllato la completezza, la direttiva 2014/34/UE del coordinamento degli organismi notificati del parlamento Europeo e del consiglio (ATEX), ha raccomandato agli organismi notificati che accettino solo il dossier sigillato dal produttore.
Se il dossier viene presentato a NOBEL CERT in formato digitale, il cliente dovrà sigillarlo anche utilizzando metodi appropriati, quali crittografia, firma digitale, protezione tramite password o PDF/A.
NOBEL CERT esegue i seguenti controlli sul fascicolo tecnico ricevuto:
nome e informazioni di contatto del cliente e conformità con le informazioni nel modulo di domanda compilato;
chiara identificazione del tipo e del modello/i del prodotto applicato e conformità con le informazioni nel modulo di domanda compilato;
conformità della marcatura ATEX del prodotto applicato con le informazioni nel modulo di domanda compilato;
dicitura leggibile;
Per quanto riguarda i documenti digitali, per garantirne la durabilità durante il periodo di conservazione, controllare l'assenza di virus, bloccare il contenuto originale, proteggerli con metodi quali password, crittografia, firmarli digitalmente o realizzarli in formato PDF protetto e, inoltre, se il dossier digitale è presentato su CD o memoria esterna, controllare l'idoneità dell'hardware utilizzato.
in caso di non conformità per i punti di controllo di cui sopra, il supporto in cui è stato archiviato il fascicolo tecnico non viene accettato e verrà restituito al cliente.
Per quanto riguarda i supporti utilizzati, si accetta che questa documentazione tecnica possa essere in formato cartaceo o elettronico, purché sia "leggibile" per il periodo interessato.
in caso di ricezione della documentazione tecnica su un supporto quale CD, memoria flash o unità esterna oppure tramite e-mail o qualsiasi piattaforma di condivisione delle informazioni, dopo aver scansionato le informazioni sul supporto per rilevare e distruggere qualsiasi probabile virus, una copia delle informazioni viene trasferita sul disco rigido principale di NOBEL CERTIFICATION Italia.
per garantire la durabilità dei fascicoli tecnici ricevuti dal cliente esclusivamente in formato digitale, per tutta la durata di validità prevista della "conferma di ricezione", NOBEL CERT adotta le seguenti misure:
ottenere il servizio da fornitori di servizi cloud affidabili e affidabili per conservare i dossier nell'unità cloud di NOBEL CERT.
limitare l'accesso della parte principale del personale e dei collaboratori alla cartella could dei documenti del sistema di gestione NOBEL CERT in cui è stato inserito il dossier desiderato.
Ottenere backup periodici dalla cartella could dei documenti del sistema di gestione NOBEL CERT in cui è stato inserito il dossier desiderato in base alla procedura di controllo dei documenti e delle registrazioni (P-S-01) allo scopo di mantenere il dossier negli altri driver esterni fisici.
prendendo in considerazione un luogo sicuro in cui archiviare l'unità esterna/supporto originale ricevuto dal cliente in cui sono stati archiviati i file di backup/originali del cliente.
scansione periodica del driver esterno che ospita i backup periodici del dossier allo scopo di prevenirne l'infezione da virus.
il formato della documentazione e il supporto utilizzato sono selezionati di comune accordo tra il produttore e NOBEL CERT.
La documentazione tecnica potrebbe essere realizzata su carta, archiviata in raccoglitori formato A4, inviata in una busta sigillata ed etichettata in modo che dall'esterno sia possibile identificare:
nome ed indirizzo del fabbricante;
tipo e modello apparecchiatura (in lingua italiana e/o inglese);
categoria dell’apparecchiatura e stringa di marcatura;
numero di identificazione del fascicolo tecnico;
riportare sulla copertina una copia della etichettata CE.
Il fascicolo tecnico deve essere imballato e inviato a: via Comacchio, n. 285, Piano T-1, 44124, Ferrara (FE)
in caso di invio del fascicolo tecnico in formato digitale via email, esso dovrà essere inviato a atex@nobelcert.eu oppure atex@nobelcerti.it.
Sebbene non definito nella direttiva ATEX, per ragioni di accordo con l'obbligo del produttore di conservare il dossier, la NOBEL CERT dovrebbe conservare il dossier per un periodo che termina almeno 10 anni dopo che anche l'ultima apparecchiatura è stata immessa sul mercato.
Nota: la validità della ricevuta rilasciata sarà prolungata fino all'immissione sul mercato anche dell'ultima apparecchiatura.
Secondo la raccomandazione di ExNBG sul foglio di chiarimento n. ExNBG/CS/036, al cliente può essere addebitata una tariffa annuale per garantire di ottenere le informazioni dal cliente quando cessa di immettere il prodotto sul mercato, ma NOBEL CERT agisce come segue:
1- La NOBEL CERT rilascia ricevuta con la validità di 10 anni e riceve l'intero compenso una sola volta.
2- Al termine del periodo di validità A.R, NOBEL CERT chiede al cliente se il prodotto è ancora immesso nel mercato dell'UE oppure no.
3- Se la risposta è Sì, verrà inviato al cliente un preventivo per la riemissione dell'A.R.
4- Se la risposta è No, la NOBEL CERT richiede al cliente di presentare una dichiarazione attestante che l'immissione del prodotto in questione nel mercato dell'UE è stata interrotta.
L'intento dell'archiviazione del fascicolo tecnico è quello di consentire alle autorità di vigilanza del mercato dell'UE nei diversi Stati membri di avere accesso a tale fascicolo nei casi in cui sia necessario esaminare i dettagli di progettazione o fabbricazione di un particolare prodotto.
